Qualitätssicherungsleitfaden und FAQs

Qualitätssicherungsleitfaden und FAQs

Was bedeutet die akzeptable Qualitätsgrenze (AQL)?

Mit Hilfe von "AQL-Tabellen" kann ein Unternehmen, das von einer Fabrik bezieht, diese bewerten:

  • Die Anzahl der zu prüfenden Proben.
  • Die Anzahl der Fehler, die bei einer bestimmten Probe als akzeptabel angesehen werden können.

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Wie wird eine objektive Messung der Qualität definiert?

Eine Produktionscharge wird systematisch fehlerhafte Produkte enthalten. Auch nach einer werkseigenen Qualitätskontrolle und nach Reparaturen werden einige Mängel verbleiben. Der Käufer kann nur ein bestimmtes Maß an mangelhafter Qualität akzeptieren und sollte jede Partie ablehnen, die zu viele Mängel aufweist. Daher muss der Käufer in der Lage sein, zu definieren, was eine akzeptable Menge an fehlerhaften Produkten darstellt und welche Arten von Nichtqualität als akzeptabel angesehen werden können. AQL-Tabellen wurden entwickelt, um dieses Niveau der akzeptablen Nichtqualität zu definieren.


Tabelle 1: Ein Beispiel für eine AQL-Tabelle:

Was ist eine Norm?
Vereinfacht ausgedrückt ist eine Norm eine vereinbarte, wiederholbare Methode, etwas zu tun. Es handelt sich um ein veröffentlichtes Dokument, das eine technische Spezifikation oder andere präzise Kriterien enthält, die als Regel, Leitfaden oder Definition einheitlich verwendet werden sollen. Normen tragen dazu bei, das Leben einfacher zu machen und die Zuverlässigkeit und Effektivität vieler Produkte und Lösungen, die wir verwenden, zu erhöhen. Normen entstehen durch die Zusammenführung der Erfahrungen und des Fachwissens aller interessierten Parteien wie Hersteller, Verkäufer, Käufer, Benutzer und Regulierungsbehörden eines bestimmten Materials, Produkts, Verfahrens oder einer Dienstleistung.

Normen sind für die freiwillige Anwendung gedacht und stellen keine Vorschriften dar. Gesetze und Verordnungen können jedoch auf bestimmte Normen verweisen und deren Einhaltung verbindlich vorschreiben. So sind beispielsweise die physischen Merkmale und das Format von Kreditkarten in der Norm BS EN ISO/IEC 7810:1996 festgelegt. Die Einhaltung dieser Norm bedeutet, dass die Karten weltweit verwendet werden können.

Jede Norm ist ein Gemeinschaftswerk. Ausschüsse von Herstellern, Anwendern, Forschungseinrichtungen, Regierungsstellen und Verbrauchern arbeiten gemeinsam an der Erstellung von Normen, die sich entsprechend den Anforderungen der Gesellschaft und der Technologie weiterentwickeln. Die elektrotechnischen Normen werden von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) international harmonisiert. ( Quelle: BSI-Website ).
Was ist Zertifizierung?

Zertifizierung ist das formale Verfahren, mit dem eine akkreditierte oder autorisierte Person oder Behörde die Eigenschaften, Merkmale, Qualität, Qualifikation oder den Status von Einzelpersonen oder Organisationen, Waren oder Lösungen, Verfahren oder Prozessen oder Ereignissen oder Situationen in Übereinstimmung mit festgelegten Anforderungen oder Standards bewertet und überprüft (und schriftlich durch die Ausstellung eines Zertifikats bescheinigt). ( Quelle: Das Wirtschaftslexikon)

Was ist eine Richtlinie?
Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der die Mitgliedstaaten verpflichtet, ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen, ohne die Mittel zur Erreichung dieses Ergebnisses vorzuschreiben. Sie kann von Verordnungen unterschieden werden, die sich selbst ausführen und keine Durchführungsmaßnahmen erfordern. Richtlinien lassen den Mitgliedstaaten in der Regel einen gewissen Spielraum bei der Festlegung der genauen Vorschriften. Richtlinien können je nach ihrem Gegenstand im Wege verschiedener Gesetzgebungsverfahren erlassen werden. Richtlinien sind nur für die Mitgliedstaaten verbindlich, an die sie gerichtet sind, wobei es sich um einen einzelnen Mitgliedstaat oder eine Gruppe von Mitgliedstaaten handeln kann. In der Praxis richten sich [...] die Richtlinien an alle Mitgliedstaaten.

Nach ihrer Verabschiedung geben Richtlinien den Mitgliedstaaten einen Zeitplan für die Umsetzung des beabsichtigten Ergebnisses vor[...] die Mitgliedstaaten müssen Änderungen an ihren Gesetzen vornehmen (gemeinhin als Umsetzung bezeichnet), damit die Richtlinie ordnungsgemäß umgesetzt werden kann.
(Quelle: Wikipedia).
Was ist eine Benachrichtigung?

Die Notifizierung ist ein Akt, mit dem ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Stelle, die die einschlägigen Anforderungen erfüllt, für die Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß einer Richtlinie benannt wurde. Die Notifizierung der benannten Stellen und ihr Widerruf fallen in die Zuständigkeit des notifizierenden Mitgliedstaats (Quelle: EU-Website).

Was bedeutet Akkreditierung?

Die Akkreditierung ist ein Instrument der Qualitätsinfrastruktur, das die Glaubwürdigkeit und den Wert der von den Konformitätsbewertungsstellen durchgeführten Arbeiten und somit der von ihnen ausgestellten Bescheinigungen (Prüf- und Inspektionsberichte, Kalibrierungszertifikate, Zertifizierungen von Managementsystemen, Produkten und Personal sowie andere Bescheinigungen) unterstützt. Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt auf der Grundlage weltweit anerkannter Anforderungen, die in internationalen Normen zur Festlegung von Kompetenzkriterien für die Kategorie der Konformitätsbewertungsstelle festgelegt sind, sowie auf der Grundlage zusätzlicher sektorspezifischer Anforderungen und von Leitfäden internationaler und regionaler Organisationen für die Zusammenarbeit von Akkreditierungsstellen. Ein Produkt oder eine Dienstleistung, das/die mit einer Konformitätsbescheinigung einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle versehen ist, schafft Vertrauen in die Einhaltung der geltenden Anforderungen. Dadurch begünstigt die Akkreditierung die Beseitigung technischer Handelshemmnisse. (Quelle: EU-Website).

Was ist die Kennzeichnung?

Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt erklärt der Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass das Produkt mit den grundlegenden Anforderungen der für es geltenden Richtlinien übereinstimmt und dass die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, können somit auf dem europäischen Markt in den freien Verkehr gebracht werden (Quelle: EU-Website).


Erfahren Sie mehr über die CE-Kennzeichnung.

Was ist die Richtlinie des neuen Konzepts zur CE-Kennzeichnung?
Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen zur Vereinfachung des Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Freihandelszone (EFTA) eingeführt. Einige dieser Maßnahmen sind als Richtlinien des neuen Konzepts bekannt. Die Richtlinien des neuen Konzepts sehen Kontrollen der Produktgestaltung vor und zielen vor allem darauf ab, die Anforderungen an die Produktsicherheit europaweit zu harmonisieren.

Die Richtlinien decken ein sehr breites Spektrum von Produktbereichen ab, darunter Spielzeug, Medizinprodukte und Druckgeräte. Ihr Hauptziel ist es, sicherzustellen, dass die Produkte gut konzipiert und für den Benutzer sicher sind.

In ganz Europa, wo eine Richtlinie des neuen Konzepts in Kraft ist, muss der Hersteller sein Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen (Quelle: BSI-Website).

Erfahren Sie mehr über die Richtlinie zum neuen Konzept, indem Sie hier klicken.
Was ist die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR)?

CSR ist ein Konzept, bei dem Unternehmen auf freiwilliger Basis soziale und ökologische Belange in ihre Geschäftstätigkeit und in ihre Interaktion mit den Stakeholdern integrieren. Unternehmen, die das CSR-Konzept integriert haben, verhalten sich ethisch und tragen zur wirtschaftlichen Entwicklung bei und verbessern gleichzeitig die Lebensqualität der Beschäftigten und ihrer Familien sowie der lokalen Gemeinschaft und der Gesellschaft insgesamt.

Was ist ein Dekret (französisch für Erlass)?
Ein Dekret ist eine Verordnung, die vom Präsidenten oder vom Premierminister während ihrer laufenden Amtszeit erlassen wird. Die meisten Rechtsakte dieser beiden Behörden werden durch Dekrete vollzogen. Dekrete sind einseitige Verwaltungsakte.

Ein Erlass besteht aus mehreren Teilen: Zuerst kommt die Liste der beteiligten Regierungsstellen, dann eine Liste der unterstützenden Vorschriften, dann die Verordnung selbst, die den Inhalt des Erlasses und seine Rechtsfolgen festlegt.

Der Geltungsbereich der Dekrete kann variieren. Sie können sich auf eine allgemeine Regel beziehen und somit für alle Personen gelten, oder sie können individuell sein und dann eine oder mehrere bestimmte Personen betreffen (z. B. Ernennung eines hohen Beamten) (Quelle: Website der französischen Regierung).
Was ist RAPEX?

RAPEX ist das Schnellwarnsystem der EU für alle gefährlichen Verbraucherprodukte, mit Ausnahme von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es ermöglicht den raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über zentrale Kontaktstellen (die nationalen Kontaktstellen) in Bezug auf Maßnahmen, die ergriffen wurden, um das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Produkten zu verhindern oder einzuschränken, die eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen. RAPEX erfasst sowohl Maßnahmen, die von nationalen Behörden angeordnet werden, als auch Maßnahmen, die von Herstellern und Händlern freiwillig ergriffen werden. (Quelle: EU-Website).

Welche europäischen Gremien sind für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständig?

Die Verordnung verbindet die nationalen Durchsetzungsbehörden in einem EU-weiten Durchsetzungsnetz, das mit den Mitteln ausgestattet wurde, um Informationen auszutauschen und zusammenzuarbeiten, um unseriöse Geschäftemacher oder andere grenzüberschreitende Verstöße gegen das Verbraucherschutzrecht zu unterbinden. Alle Behörden des Netzes haben ähnliche Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnisse, zu denen auch die Möglichkeit gehört, Inspektionen vor Ort durchzuführen.


Die Durchsetzungsbehörden in den Mitgliedstaaten spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Verbraucherschutzgesetze korrekt durchgesetzt werden. Das Durchsetzungsnetz hat seine Arbeit Ende 2006 offiziell aufgenommen.


Weitere Informationen finden Sie auf der EU-Website.

Was ist die AQSIQ und welche Rolle spielt sie?
Die General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China (AQSIQ) ist ein ministerielles Verwaltungsorgan, das direkt dem Staatsrat der Volksrepublik China untersteht und für nationale Qualität, Metrologie, Ein- und Ausgangskontrollen von Waren, Lebensmittelsicherheit bei Ein- und Ausfuhr, Zertifizierung und Akkreditierung, Normung sowie für die Durchsetzung von Verwaltungsvorschriften zuständig ist.

Die AQSIQ ist für die Verwaltung der Zertifizierungs- und Akkreditierungsverwaltung der Volksrepublik China (CNCA) und der Normungsverwaltung der Volksrepublik China (SAC) zuständig und übernimmt in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Volksrepublik China über Zertifizierung und Akkreditierung die folgenden Aufgaben:

Ausarbeitung, Bekanntmachung und Umsetzung staatlicher Gesetze, Vorschriften und Regeln in Bezug auf Zertifizierung und Akkreditierung, Sicherheitslizenzen, Hygieneregistrierung und Konformitätsbewertung; Koordinierung und Leitung der Zertifizierung und Akkreditierung im ganzen Land; Beaufsichtigung und Verwaltung der Akkreditierungs- und Personalregistrierungsstellen.

Überwachung und Standardisierung der Zertifizierung von Unternehmen gemäß den einschlägigen Gesetzen; Überwachung und Verwaltung von Zwischenlösungen und technischen Bewertungsverfahren; Übernahme der Verantwortung für die Qualifikationsprüfung und Überwachung von Zertifizierungsstellen; Annahme, Untersuchung und Bearbeitung von Beschwerden im Zusammenhang mit Zertifizierung und Akkreditierung.

Verwaltung des Zulassungsverfahrens für die Bewertung und Qualifizierung der technischen Kompetenz von Kalibrier-, Prüf- und Inspektionslaboratorien; [...] Verwaltung der Registrierung und Qualifizierungszulassung von Laboratorien; Zuständigkeit für die Zulassung von Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen und Laboratorien, die eine obligatorische Zertifizierung vornehmen, sowie für die Umsetzung des Sicherheitslizenzsystems. (Quelle: Aqsiq-Website)
Was ist das HKAS?
Der Hong Kong Accreditation Service (HKAS) bietet die Akkreditierung von Laboratorien, Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen in Hongkong über das Hong Kong Laboratory Accreditation Scheme (HOKLAS), das Hong Kong Certification Body Accreditation Scheme (HKCAS) bzw. das Hong Kong Inspection Body Accreditation Scheme (HKIAS) an. HOKLAS wurde 1985 eingeführt, HKCAS 1998 und HKIAS 1999.[...] HKAS ist Mitglied des Internationalen Akkreditierungsforums (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) [...]. HKAS ist auch Unterzeichner der multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung, die diese internationale Zusammenarbeit regeln. Die wichtigsten Ziele von HKAS sind:
  • Verbesserung der Arbeitsweise von Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen und Laboratorien.
  • Offizielle Anerkennung kompetenter Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen sowie Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die den internationalen Normen entsprechen.
  • Förderung der Akzeptanz von Daten, Ergebnissen, Berichten und Zertifikaten, die von akkreditierten Zertifizierungsstellen, Inspektionsstellen und Laboratorien stammen.
  • Abschluss von Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung mit Akkreditierungsstellen in Übersee.
  • Die Notwendigkeit, Prüfungen, Kalibrierungen, Zertifizierungen und Inspektionen zu wiederholen und damit zusätzlichen wirtschaftlichen Aufwand zu vermeiden, wodurch die Kosten gesenkt und der freie Handel über Grenzen hinweg erleichtert werden.
(Quelle: HKAS-Website).
Was ist das CPSIA?
Am 14. August 2008 unterzeichnete Präsident Bush den Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 (CPSIA). Mit dem CPSIA werden weitreichende Änderungen an den US-amerikanischen Gesetzen zur Sicherheit von Konsumgütern eingeführt, die die Hersteller von Konsumgütern (insbesondere Hersteller von Kinderprodukten, Kinderspielzeug und Kinderbetreuungsartikeln) zur Annahme neuer Normen und Anforderungen verpflichten. Mit dem CPSIA werden die Befugnisse der Kommission für die Sicherheit von Konsumgütern (Consumer Product Safety Commission, CPSC) erheblich erweitert und die Möglichkeiten der Vereinigten Staaten zur Durchsetzung der Gesetze zur Sicherheit von Konsumgütern ausgebaut. So legt das CPSIA beispielsweise wesentlich strengere Sicherheitsnormen für Kinderprodukte fest, verpflichtet die Hersteller von Kinderprodukten, diese auf die Einhaltung der strengeren Normen zu prüfen, erlegt den Herstellern neue Verpflichtungen zur Dokumentation der Prüfergebnisse auf und erhöht die möglichen straf- und zivilrechtlichen Sanktionen bei Verstößen erheblich. Obwohl das CPSIA die CPSC dazu verpflichtet, zahlreiche neue Vorschriften, Verfahren und Normen festzulegen, erlegt das Gesetz selbst den Herstellern Verpflichtungen in vier Hauptbereichen auf:
  • Sicherheitsstandards, einschließlich des Gehalts an Blei und Phthalaten, sowie allgemeine Sicherheitsbewertungen.
  • Prüfung und Zertifizierung einschließlich obligatorischer Prüfungen durch Dritte.
  • Kennzeichnung und Werbung, einschließlich Verfolgungsetikett und Vorsichtshinweise.
  • Vollstreckung.
(Quelle: auf der Grundlage des "Consumer Product Safety Improvement Act of 2008" von SCANDAGLIA & RYAN).
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