Guía de garantía de calidad y preguntas frecuentes

Guía de garantía de calidad y preguntas frecuentes

¿Qué significa Límite Aceptable de Calidad (AQL, por sus siglas en inglés)?

Mediante el uso de “tablas AQL”, una empresa que se abastece de una fábrica puede evaluar:

  • El número de muestras que deben inspeccionarse
  • El número de defectos que pueden considerarse aceptables para una muestra determinada

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¿Cómo se define una medición objetiva de la calidad?

Un lote de producción contendrá sistemáticamente productos defectuosos. Incluso después de que se hayan realizado controles de calidad en fábrica y reparaciones, algunos defectos permanecerán. El comprador solo puede aceptar un cierto nivel que no sea de calidad y debe rechazar cualquier lote que contenga demasiados casos de falta de cumplimiento. Por ello, los compradores deben poder definir qué constituye una cantidad aceptable de productos defectuosos, así como los tipos de no calidad que pueden considerarse aceptables. Las tablas AQL han sido diseñadas para definir este nivel de no calidad aceptable.


Tabla 1: Un ejemplo de Tabla de AQL:

¿Qué es un estándar?
En términos sencillos, un estándar es una forma acordada y repetible de hacer algo. Es un documento publicado que contiene una especificación técnica u otros criterios precisos, diseñados para utilizarse de manera coherente como regla, guía o definición. Los estándares ayudan a simplificar la vida y a aumentar la fiabilidad y la eficacia de muchos productos y soluciones que utilizamos. Los estándares se elaboran reuniendo la experiencia y el conocimiento de todas las partes interesadas, como productores, vendedores, compradores, usuarios y organismos reguladores de un determinado material, producto, proceso o servicio.

Los estándares están diseñados para su uso voluntario y no imponen regulaciones. Sin embargo, las leyes y reglamentos pueden hacer referencia a determinadas normas y hacer obligatorio su cumplimiento. Por ejemplo, las características físicas y el formato de las tarjetas de crédito están definidos en la norma BS EN ISO/IEC 7810:1996. Cumplir con esta norma permite que las tarjetas puedan utilizarse en todo el mundo.

Cualquier estándar es un trabajo colectivo. Comités formados por fabricantes, usuarios, organizaciones de investigación, departamentos gubernamentales y consumidores trabajan conjuntamente para elaborar normas que evolucionan con las necesidades de la sociedad y la tecnología. Las normas electrotécnicas se armonizan a nivel internacional por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). (Fuente: sitio web de BSI).
¿Qué es una certificación?

La certificación es el procedimiento formal mediante el cual una persona u organismo acreditado o autorizado evalúa y verifica (y lo acredita por escrito mediante la emisión de un certificado) los atributos, características, calidad, cualificación o estatus de individuos u organizaciones, productos o soluciones, procedimientos o procesos, o eventos o situaciones, de acuerdo con requisitos o normas establecidos. (Fuente: The Business Dictionary)

¿Qué es una directiva?
Una directiva es un acto legislativo de la Unión Europea que exige a los Estados miembros alcanzar un resultado determinado sin imponer los medios para lograrlo. Se diferencia de los reglamentos en que estos son de aplicación directa y no requieren medidas de ejecución. Las directivas suelen dejar a los Estados miembros cierto margen para decidir las normas concretas que deben adoptarse.

Una vez adoptadas, las directivas establecen un plazo para la consecución del objetivo previsto. Los Estados miembros deben modificar su legislación (lo que se denomina transposición) para garantizar su correcta aplicación.
(Fuente: Wikipedia).
What is Notification?

Notification is an act whereby a Member State informs the Commission and the other Member States that a body, which fulfils the relevant requirements, has been designated to carry out conformity assessment according to a directive. Notification of Notified Bodies and their withdrawal are the responsibility of the notifying Member State (Source: EU website).

¿Qué es una acreditación?

La acreditación es una herramienta de la infraestructura de calidad que respalda la credibilidad y el valor del trabajo realizado por los organismos de evaluación de la conformidad y, por tanto, de las correspondientes certificaciones que estos emiten (informes de ensayo e inspección, certificados de calibración, certificaciones de sistemas de gestión, productos y personal, entre otras). La acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad se lleva a cabo conforme a requisitos reconocidos a nivel mundial, establecidos en normas internacionales que definen los criterios de competencia para cada categoría de organismo, así como a requisitos sectoriales adicionales y documentos guía de organizaciones internacionales y regionales de cooperación en acreditación. Un producto o servicio acompañado de una certificación emitida por un organismo acreditado genera confianza en cuanto al cumplimiento de los requisitos aplicables. De este modo, la acreditación favorece la eliminación de barreras técnicas al comercio. (Fuente: sitio web de la UE).

¿Qué es el marcado?

Al adjuntar el marcado CE en un producto, el fabricante declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que dicho producto cumple con los requisitos esenciales de las directivas que le son aplicables y que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. De este modo, los productos que llevan el marcado CE se benefician de la libre circulación en el mercado europeo. (Fuente: sitio web de la UE).


Aprende más acerca del marcado CE.

¿Qué es la Directiva de Nuevo Enfoque del marcado CE?
La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar la libre circulación de mercancías en toda la Unión Europea (UE) y el Espacio Europeo de Libre Comercio (EFTA). Algunas de estas medidas se conocen como Directivas de Nuevo Enfoque. Estas directivas establecen controles sobre el diseño de los productos y, sobre todo, buscan unificar los requisitos de seguridad de los productos en toda Europa.

Las directivas abarcan una amplia gama de sectores de productos, incluidos juguetes, dispositivos médicos y equipos a presión. Su objetivo principal es garantizar que los productos estén bien diseñados y sean seguros para el usuario.

En toda Europa, cuando una Directiva de Nuevo Enfoque está en vigor, es necesario que el fabricante adjunte el marcado CE en su producto. (Fuente: sitio web de BSI).

Más información sobre la Directiva de Nuevo Enfoque haciendo clic aquí.
¿Qué es la Responsabilidad Social Corporativa (RSC)?

La RSC se refiere al concepto mediante el cual las empresas integran las preocupaciones sociales y medioambientales en sus operaciones comerciales y en su interacción con las partes interesadas, de manera voluntaria. Las empresas que han integrado el concepto de RSC se comportan de forma ética y contribuyen al desarrollo económico, al tiempo que mejoran la calidad de vida de la plantilla y de sus familias, así como de la comunidad local y de la sociedad en general.

¿Qué es un Decreto?
Un decreto es una norma aprobada por el Presidente o el Primer Ministro durante su mandato. La mayoría de los actos jurídicos de estas dos autoridades se realizan mediante decretos. Los decretos son actos administrativos unilaterales.

Un decreto incluye varias partes: en primer lugar, la lista de los organismos gubernamentales implicados; después, una lista de ls base normativa; y finalmente, el contenido normativo, que especifica el contenido del decreto y sus consecuencias jurídicas.

El alcance de los decretos puede variar. Pueden referirse a una norma general y, por tanto, aplicarse a cualquier persona, o ser individuales y afectar a una o varias personas concretas (por ejemplo, un decreto de nombramiento de un alto funcionario). (Fuente: sitio web del Gobierno francés).
¿Qué es RAPEX?

RAPEX es el sistema de alerta rápida de la UE para todos los productos de consumo peligrosos, con excepción de los alimentos, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. Permite el intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión a través de puntos de contacto centrales (los Puntos de Contacto Nacionales) sobre las medidas adoptadas para prevenir o restringir la comercialización o el uso de productos que representen un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. Tanto las medidas ordenadas por las autoridades nacionales como las adoptadas voluntariamente por los fabricantes y distribuidores están cubiertas por RAPEX. (Fuente: sitio web de la UE).

¿Qué organismos europeos se encargan de la aplicación de las leyes de protección de los consumidores?

El Reglamento conecta a las autoridades públicas nacionales encargadas de la aplicación de la ley en una Red de Aplicación a nivel de la UE, a la que se han otorgado los medios para intercambiar información y trabajar conjuntamente para detener a comerciantes fraudulentos o cualquier otra infracción transfronteriza de las leyes de protección de los consumidores. Todas las autoridades de la Red disponen de poderes de investigación y ejecución similares, que incluyen la posibilidad de realizar inspecciones in situ.


Las autoridades públicas de los Estados miembros desempeñan un papel decisivo para garantizar que las leyes de protección de los consumidores se apliquen correctamente. La Red de Aplicación inició formalmente sus actividades a finales de 2006.


Aprende más en el sitio web de la UE.

¿Qué es la AQSIQ y qué papel desempeña?
La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China (AQSIQ) es un órgano administrativo de nivel ministerial directamente dependiente del Consejo de Estado de la República Popular China, encargado de la calidad nacional, la metrología, la inspección de mercancías de entrada y salida, la seguridad alimentaria de importación y exportación, la certificación y acreditación, la normalización, así como la aplicación de la ley administrativa.

La AQSIQ se encarga de gestionar la Administración de Certificación y Acreditación de China (CNCA) y la Administración de Normalización de China (SAC). De conformidad con el Reglamento de la República Popular China sobre Certificación y Acreditación, la CNCA asume las siguientes responsabilidades:

Elaborar, promulgar e implementar leyes, reglamentos y normas estatales relacionadas con la certificación y acreditación, licencias de seguridad, registro sanitario y evaluación de la conformidad; coordinar y orientar la certificación y acreditación en todo el país; y supervisar y administrar los organismos de acreditación y registro de personal.

Supervisar y estandarizar la certificación de empresas conforme a la legislación vigente; supervisar y administrar los procedimientos de evaluación técnica e intermediación; asumir la responsabilidad de la calificación y supervisión de los organismos de certificación; y atender, investigar y gestionar las quejas relacionadas con la certificación y la acreditación.

Administrar los procesos de evaluación y aprobación de la competencia técnica de laboratorios de calibración, ensayo e inspección; administrar el registro y la aprobación de cualificaciones de laboratorios; y ser responsable de la aprobación de organismos de certificación, entidades de inspección y laboratorios que realizan certificación obligatoria y la implementación del sistema de licencias de seguridad. (Fuente: sitio web de AQSIQ).
¿Qué es el HKAS?
El Servicio de Acreditación de Hong Kong (HKAS) proporciona acreditación a laboratorios, organismos de certificación y organismos de inspección ubicados en Hong Kong, a través del Esquema de Acreditación de Laboratorios de Hong Kong (HOKLAS), el Esquema de Acreditación de Organismos de Certificación de Hong Kong (HKCAS) y el Esquema de Acreditación de Organismos de Inspección de Hong Kong (HKIAS), respectivamente. HOKLAS fue lanzado en 1985; HKCAS fue lanzado en 1998, mientras que HKIAS fue lanzado en 1999. […]
  • Mejorar el nivel operativo de los organismos de certificación, los organismos de inspección y los laboratorios.
  • Ofrecer reconocimiento oficial a organismos de certificación, inspección y laboratorios de ensayo y calibración competentes que cumplen con normas internacionales.
  • Promover la aceptación de datos, resultados, informes y certificados obtenidos por organismos de certificación, inspección y laboratorios acreditados.
  • Establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos de acreditación de otros países.
  • Eliminar la necesidad de repetir pruebas, calibraciones, certificaciones e inspecciones y, por tanto, reducir costes adicionales, facilitando el comercio libre a través de las fronteras.
(Fuente: sitio web del HKAS).
¿Qué es la CPSIA?
El 14 de agosto de 2008, el presidente Bush promulgó la Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo de 2008 (CPSIA). La CPSIA introduce cambios profundos en las leyes de seguridad de productos de consumo de Estados Unidos, exigiendo a los fabricantes de productos de consumo (en particular, fabricantes de productos infantiles, juguetes infantiles y artículos de puericultura) la adopción de nuevas normas y requisitos. La CPSIA amplía significativamente las competencias de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) y refuerza la capacidad de Estados Unidos para hacer cumplir las leyes de seguridad de productos de consumo. Por ejemplo, establece normas de seguridad mucho más estrictas para los productos infantiles, exige a los fabricantes que los sometan a pruebas de conformidad con dichas normas, impone nuevas obligaciones de documentación de los resultados de ensayo y aumenta considerablemente las sanciones penales y civiles en caso de incumplimiento. Aunque la CPSIA obliga a la CPSC a establecer numerosas nuevas regulaciones, procedimientos y normas, la propia ley impone obligaciones a los fabricantes en cuatro áreas principales:
  • Normas de seguridad, incluyendo contenido de plomo y ftalatos, así como evaluación general de seguridad.
  • Pruebas y certificación, incluyendo pruebas obligatorias por terceros.
  • Etiquetado y publicidad, incluyendo etiquetas de trazabilidad y advertencias de seguridad.
  • Aplicación y cumplimiento de la ley.
(Fuente: basado en el análisis de la Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 de SCANDAGLIA & RYAN).